הגשת מועמדות
מנהל/ת בקרת תצורה
הנדסה
בר-לב
משרה 1138
הגדרות תפקיד
- ניהול ועדכון שינויים הנדסיים (ECO) במוצרים רפואיים ותהליכי ייצור תוך התאמה לדרישות רגולטוריות מחמירות בתחום הרפואי
עיקרי התפקיד:
- הובלת וועדות CCB ותהליכי אישור שינויים, תוך הבטחת עמידה בתקני איכות ורגולציה רפואיים
- בקרה על שלמות תיעוד ושחרורו במערכות מידע הנדסיות ורגולטוריות
- שיתוף פעולה עם צוותי הנדסה, איכות, רגולציה, תפעול וייצור
- מעקב אחר תאימות בין מערכות ERP למערכות הנדסיות והבטחת שימור היסטוריית המידע
- הפצת עדכונים תקופתיים והובלת פרויקטים בתחום בקרת התצורה
דרישות תפקיד:
- השכלה אקדמאית רלוונטית- חובה
- ניסיון של לפחות שנתיים בניהול תצורה במוצרים מכניים, עדיפות למוצרים רפואיים
- ניסיון בעבודה בסביבה רפואית ותעשייתית- יתרון משמעותי
- שליטה במערכות SolidWorks ו-Priority, ניסיון בקריאת שרטוטים הנדסיים
- אנגלית ברמה גבוהה, כולל יכולת כתיבה ודיווח טכני באנגלית
- ניסיון בהובלת פרויקטים חוצי ארגון והיכרות עם תהליכי שחרור מוצר ותיעוד רגולטורי